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企業申報須知
新聞編輯:admin    發布時間:2015-9-22    瀏覽:1498

各相關申報人:

根據《福建省醫療機構新一輪藥品集中采購實施方案(2015年修訂版)》(簡稱《實施方案(修訂版)》),現就企業申報有關事宜通知如下:

一、申報企業條件

(一)本輪集中采購申報企業名單以2014年12月28日前向省藥采中心報名,并審核通過領取數字證書為準。如有申報企業提出更名訴求的,企業必需同時變更數字證書相關信息,不再新增數字證書數量。

(二)生產企業必須依法取得《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品GMP證書》和藥品注冊批件等(其中,境內生產企業的無菌制劑生產線必須在本輪集中采購報名截止日,即2014年12月28日前取得2010版GMP證書,無菌制劑不允許委托生產)。境外產品國內總代理和藥品經營企業,必須依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《藥品GSP證書》,并具有境外產品總代理協議書和藥品生產企業出具的法人授權委托書。

(三)境外產品國內總代理可視同生產企業。

(四)生產企業應具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。

(五)2012年1月1日以來在生產經營活動中無嚴重違法違規記錄。

(六)法律法規規定的其他條件。

(七)申報企業出現被食藥監部門收回GMP證書或產品停產的,應主動提出對相關產品放棄申報或撤回申報,如被舉報投訴查實的,取消企業本次申報資格,兩年內不得參加我省藥品采購活動。

二、申報藥品條件

(一)申報藥品必須是有效注冊、合法生產和經營的。

(二)申報藥品必須在《省級采購目錄》內。

(三)申報藥品應具備履行合同必需的生產供應條件。

(四)2012年1月1日以來在經營活動中無本方案所列的誠信不良記錄問題被取消申報資格的情形。

三、申報文件

(一)申報企業材料

1.企業法人營業執照。

2.藥品生產許可證(經營企業和境外產品國內總代理提供藥品經營許可證、GSP證書)。

3.法定代表人授權書。

4.申報承諾書。

5.藥品質量、貨源和配送承諾書。

6.其他相關資料。

(二)申報藥品材料

1.藥品注冊批件(境外產品應提供“進口藥品注冊證”或“醫藥產品注冊證”)。

2.藥品GMP證書(境外藥品生產企業授權書和境外產品總代理協議書)。

3.藥品說明書(與供貨藥品相同的法定版本)。

4.化學藥品須提供原料藥來源(包括購買合同及近3年采購發票或當地省級食藥監部門的證明)及原料藥生產批件和GMP證書。

5.申報藥品2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購本企業最低中標價。

6. 有通過美國FDA認證的中國自主品牌藥品,以認證證書、認證國進口批文和報關單為認定依據,并提供該藥品在FDA上市許可的官網載圖。外文材料必須附經公證的中文翻譯件。

7.國產藥品屬于首家研發上市的藥品應同時提供:國家食品藥品監督管理總局核發的《藥品生產批件》、獲得國家三類及以上《新藥證書》以及國家質量標準起草單位依據。(生物制品可不提供國家質量標準起草單位證明)

8.國外專利藥品需提供該專利證書復印件(查詢函也可)、該專利與本公司的關系證明、經公證的中文翻譯件。涉及藥品專利轉讓的,應提交專利轉讓相關合同要件,外文要件應附中文翻譯文本。

9. 具有電子監管碼的藥品需提供:產品外包裝圖片以及產品編碼圖片,需包含編碼、區號、電話號碼。

10. 屬于國家中藥保護品種的藥品需提供國家中藥保護品種以保護期內的《中藥保護品種證書》,以及國家食品藥品監督管理總局網站的數據查詢結果截圖。

11. 原料藥證明文件:化學藥品需生產企業提供的有效期內的原料藥GMP證書及生產批件和在產證明(其中集團的隸屬關系及在產證明以工信部最新版年報為依據,在產證明也可以生產地省級食藥監部門出具的證明為依據。);中藥材通過GAP認證,以國家食藥監總局中藥材GAP檢查公告為依據(其中集團的隸屬關系以工信部最新版年報為依據。)。

12. 納入美國《制藥經理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50強企業與下屬企業的聲明文件,需包含如下內容:50強與本輪申報產品、企業(公司)的隸屬聲明;50強境外企業取得括號中任一項認證的材料(美國FDA、德國cGMP、英國cGMP、法國cGMP、日本JGMP認證),外文材料必須附經公證的中文翻譯件。

四、申報辦法

(一)所有申報文件采用數字證書和電子印章綁定使用的方式在網上進行申報。

(二)申報人需采用原件掃描、拍照等方式按要求制作申報文件后,加蓋電子簽章上傳即可。

(三)申報具體要求詳見省級采購平臺,企業可通過數字證書登錄平臺及時了解集中采購相關信息。

五、申報文件修改

申報文件如需修改,應在規定的公示期內通過省級采購平臺進行,不接受紙質文件。公示時間截止后,不允許企業對其申報文件再進行補充修改。

六、申報文件審核

(一)按照“誰主管、誰負責”的原則,省藥采辦各成員單位按照本實施方案規定的職責分工對申報資料進行審核把關。

(二)申報人對申報文件的真實性、準確性、合法性負責。經審核確定為虛假材料的,取消本次申報資格。

七、審核結果公示

申報文件審核結果將在省級采購平臺公示,公示時間為5個工作日。

八、申報文件澄清和確認

在資格審查階段及評審階段,對企業申報文件中不明確的內容,省藥采中心有權要求申報人在限定時間內在網上做必要的澄清,必要時可要求申報人對有關內容做出書面澄清。申報人應在規定時間內登錄省級采購平臺,對省級采購平臺中已審核的本企業申報信息進行認真核對,并確認提交;未按時提交的,視為放棄申報。本次平臺將于2015年9月24日至10月5日開放,申報企業可依據《實施方案(修訂版)》及時補充修正有關資料(包括產品增補或刪減),并依據藥品經濟技術標評價指標表認真準備材料,如實填寫產品經濟技術標書相應指標(其中工信部相關統計信息資料暫按2013版執行),與產品資料在省級采購平臺上一同申報提交,逾期不予受理。其中涉及企業資質及產品補充的相關證明材料截止時間為2015年5月31日(無菌制劑的相關證明材料截止時間為2014年12月28日)。

九、幾點說明

(一)本輪集中采購統一采用網上申報的方式進行,數字證書是企業網上申報的唯一標識,憑數字證書進行網上藥品申報、資料提交、信息澄清、報價(議價)等相關操作。凡參加我省集中采購的藥品生產企業均要在省藥采中心報名和申領數字證書。只有通過省藥采中心審核的企業和藥品方可參加我省各采購片區的議價和帶量采購。

(二)申報企業提供的價格、產品相關信息應接受社會監督和舉報,企業如出現虛報價格或造假瞞騙行為的,一經查實,取消本輪申報資格,兩年之內不接受其采購申請。

(三)申報企業對本輪集中采購活動事項有疑問的,反映人必須提供真實有效的證據,并在申投訴期規定時間內,按照“誰主張、誰舉證”的原則,以實名制方式向省藥采中心反映,逾期不予受理。為便于溝通交流,幫助申報企業及時掌握藥品集中采購相關政策和信息,采購中心建立官方QQ群(福建藥品集采咨詢①群:163251695和福建藥品集采咨詢②群:258919634),請通過審核的申報企業按要求加群。

 

省藥采中心地址:福州市金雞山路19號8層

電話: 0591-87279375     0591-87279128(傳真)

 

 

                            福建省醫療機構藥品集中采購中心

                                                                                                                                                 2015年9月22日

 

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